Boehringer Ingelheim: 50 000 potilaan tutkimukset vahvistavat telmisartaanin turvallisuuden
14. kesäkuuta 2010
Tutkimustulokset eivät tue Lancet Oncology -lehdessä julkaistun meta-analyysin johtopäätöksiä
Angiotensiinireseptorin salpaaja telmisartaani on yksi maailman tutkituimmista lääkeaineista. Sen tehoa ja turvallisuutta on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa yli 50 000 potilaalla. Tutkimusten ulkopuolisesta käytöstä lääkkeen turvallisuudesta on lisäksi tietoa 34,5 miljoonan potilasvuoden osalta. Tutkimustietoa lääkkeen turvallisuudesta potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski on kerätty kolmessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa (ONTARGET, PRoFESS ja TRANSCEND-tutkimukset), joissa osaa potilaista seurattiin jopa viiden vuoden ajan. Tutkimusten tulosten perusteellinen analyysi osoitti, että telmisartaania saaneiden potilaiden ryhmään ei liittynyt kohonnutta syöpäriskiä.
Sipahi et al julkaisivat Lancet Oncology -lehden kesäkuun numerossa meta-analyysin, jonka mukaan verenpaineen alentamiseen käytettyihin angiotensiinireseptorien salpaajiin (ATR) liittyy lievästi kohonnut uuden syöpädiagnoosin riski. Tulos perustuu pääasiassa telmisartaanin ja ACE-estäjä ramipriilin yhdistelmää saaneeseen potilasryhmään, ei jompaakumpaa näistä lääkkeistä yksinään saaneisiin tutkimusryhmiin.
Potilaiden terveys ja turvallisuus on Boehringer Ingelheimille erittäin tärkeää ja yritys seuraa jatkuvasti kaikkien lääkkeidensä turvallisuutta. Boehringer Ingelheimin kattava sisäinen turvallisuusanalyysi tutkimusaineistosta on ristiriidassa Sipahin tutkijaryhmän mainitseman kohonneen pahanlaatuisten kasvainten riskin kanssa.
Kaikissa telmisartaanilla tehdyissä tutkimuksissa oli mukana potilaita, joilla oli iän tai muiden sairauksien takia kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski. ONTARGET-tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 25 000 potilasta, ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa pahanlaatuisten kasvainten esiintymisessä telmisartaania saaneiden ja ramipriilia saaneiden potilaiden välillä. TRANSCEND-tutkimuksessa, jossa oli mukana 6000 potilasta, ei myöskään todettu merkitsevää eroa tutkimushaarojen välillä. PRoFESS-tutkimuksessa, jossa oli mukana 20 000 potilasta, telmisartaania saaneilla potilailla esiintyi vähemmän pahanlaatuisia kasvaimia kuin lumelääkettä saaneilla. Näiden kolmen tutkimuksen perusteella telmisartaanilla ei todettu olevan vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten riskiin.
ONTARGET-tutkimuksessa telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmää saaneessa tutkimushaarassa todettiin yhteys lievästi kohonneeseen pahanlaatuisten kasvainten riskiin. ONTARGET-, TRANSCEND- ja PRoFESS-tutkimusten tulokset on julkaistu ja jaettu viranomaisten käytettäviksi vuodesta 2008 lähtien. Telmisartaanin valmisteyhteenvedossa ei suositella telmisartaanin käyttöä yhdessä ACE-estäjien kuten ramipriilin kanssa.
'Tutkimuksemme ovat keskittyneet siihen, miten erityisesti iäkkäitä potilaita voitaisiin suojella sydän- ja verisuonitapahtumilta kuten sydäninfarktilta tai aivohalvaukselta. Telmisartaanin avulla se on mahdollista. Se on ainoa angiotensiinireseptorin salpaaja, jonka valmisteyhteenvedossa on mainittu sydän- ja verisuonitapahtumilta suojaaminen, ja siitä on tullut tärkeä vaihtoehto kohonneen verenpaineen hoidossa ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä. Lääkärit ja potilaat arvostavat sen erinomaista turvallisuusprofiilia. Pre-kliinisissä tutkimuksissa, kliinisissä tutkimuksissa ja päivittäisessä käytössä telmisartaanilla ei ole todettu yhteyttä pahanlaatuisiin kasvaimiin. Potilaiden tulisi aina olla yhteydessä lääkäriinsä ennen kuin he tekevät verenpainelääkityksensä muuttamista koskevia päätöksiä', sanoo professori Klaus Dugi, Boehringer Ingelheimin lääketieteellinen johtaja.
Aiemmin julkaistuja tutkimuksia yhdistävällä, vertaisarvioidulla meta-analyysilla kuten Sipahin et al tutkimuksella on tärkeä paikkansa tieteellisen tutkimuksen kentässä. Näillä analyyseillä on myös tunnetusti rajoituksensa, kuten tutkimusten tulosten yhdistäminen toisiinsa yksittäisten potilastulosten analysoinnin sijaan.
Telmisartaani on yksi eniten kliinisissä tutkimuksissa tutkittu verenpainelääke ja kaikki sitä koskevat tutkimukset on julkaistu. Sitä käytetään laajasti verenpaineen alentamiseen ja potilaiden suojaamiseen vakavilta sydän- ja verisuonitautitapahtumilta kuten sydäninfarktilta ja aivohalvaukselta.
Lisätietoja: Asiantuntijalääkäri Hannele Koski puh. 050 3102834 email: hannele.koski@boehringer-ingelheim.com
Lisätietoa
ONTARGET-tutkimuksessa telmisartaanin ja ramipriilin välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa pahanlaatuisten kasvainten suhteen (HR 1.05, 95%CI 0.94, 1.16). TRANSCEND-tutkimuksessa ero ei myöskään ollut merkitsevä (HR 1.17, 95%CI 0.97, 1.41). PRoFESS-tutkimuksessa lumelääkettä saaneillä esiintyi enemmän pahanlaatuisia kasvaimia kuin telmisartaania saaneilla(HR 0.92, 95%CI 0.79, 1.06). *
* Data on file
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Saksalaisomisteinen perheyritys toimii 47 maassa ja työllistää 41 300 ihmistä eri puolilla maailmaa. Perustamisensa jälkeen vuonna 1885 tämä yksityinen perheyritys on keskittynyt erityisesti uusien, sekä humaani- että eläinlääkinnässä terapeuttisesti merkittävien alkuperäislääkkeiden tutkimukseen, valmistamiseen ja markkinointiin. Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan Suomessa kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia. Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi
Boehringer Ingelheimin liikevaihto vuonna 2009 oli yhteensä 12,7 miljardia euroa. Yhtiön suurin, reseptilääkkeisiin keskittyvä jaos käyttää summasta lähes viidenneksen tutkimus- ja kehitystyöhön. Lisätietoja: http://www.boehringer-ingelheim.fi
